A família encontra o medicamento em um estudo publicado no exterior, o oncologista concorda com a indicação e a farmácia internacional entrega em duas semanas. A operadora, porém, recusa o custeio. A tentação é atribuir a negativa ao preço, quando a fronteira que decide o caso não é econômica nem geográfica: é registral.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde Suplementar e professor convidado da Universidade de São Paulo (USP), evidencia que a discussão sobre medicamento importado quase nunca é sobre importação, e sim sobre um conceito específico da Lei 9.656/1998, o de medicamento nacionalizado. Compreender essa palavra reorganiza toda a análise.
Nacionalizado não significa fabricado no Brasil
O artigo 10, inciso V, da Lei 9.656/1998 autoriza os contratos a excluírem o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados. A leitura intuitiva e equivocada é de que produto estrangeiro está fora da cobertura. Um detalhe desfaz o mal-entendido: boa parte dos oncológicos usados hoje nos hospitais brasileiros é fabricada fora do país e tem cobertura obrigatória, sem qualquer discussão.
Nacionalizado, no vocabulário sanitário, significa registrado e regularizado para comercialização no país. Um oncológico fabricado na Alemanha, com registro válido na Anvisa, é medicamento nacionalizado para todos os efeitos, e sua cobertura segue as mesmas regras dos demais. O que a lei permite excluir é o produto que chega ao paciente sem ter passado pelo controle sanitário brasileiro, ainda que a importação individual tenha sido autorizada em caráter excepcional.
Por que o registro organiza toda a discussão jurídica?
O Superior Tribunal de Justiça fixou, em recurso repetitivo, a tese de que as operadoras não estão obrigadas a fornecer medicamento sem registro na Anvisa. A tese costuma ser lida como uma preferência do tribunal por operadoras, leitura que Elton Fernandes avalia como equivocada. A lógica do precedente é sanitária.
O registro é o ato administrativo que reconhece segurança, eficácia e qualidade para uma indicação determinada. Sem ele não existe bula nacional, não há farmacovigilância local nem responsabilização definida por evento adverso. Obrigar o custeio nesse cenário transferiria ao contrato uma decisão que pertence à agência sanitária. O reverso da tese também vale, e é frequentemente esquecido: concedido o registro, a recusa perde fundamento e a cobertura passa a ser exigível.
As exceções que os tribunais vêm reconhecendo
Nem toda ausência de registro tem a mesma causa, e essa distinção começou a produzir efeitos concretos. Quando o medicamento perde a inscrição por retirada comercial da empresa, e não por reprovação técnica, decisões recentes têm afastado a aplicação automática da tese repetitiva.
Situação semelhante ocorre em doenças raras, nas quais o mercado brasileiro não justifica o pedido de registro e não existe alternativa terapêutica disponível. Elton Fernandes destaca esses casos como hipóteses de distinção, não de superação do precedente: o que se discute é se os fatos são realmente os mesmos que o tribunal julgou. A diferença é técnica e decide o resultado, porque invocar a exceção errada costuma custar a ação inteira.
O intervalo entre a evidência científica e o carimbo regulatório
Existe um descompasso estrutural nesse tema. A publicação de um ensaio clínico relevante, a aprovação por agências estrangeiras e o registro brasileiro acontecem em momentos diferentes, às vezes separados por anos. O paciente vive nesse intervalo.
A legislação fixou prazos para a análise dos pedidos de registro pela Anvisa justamente para reduzir essa distância. Quando o registro sai, muda também o eixo do debate: sai de cena o argumento da ausência de nacionalização e entram os critérios da Lei 14.454, que tratam da cobertura de procedimento não listado no Rol. Acompanhar o andamento do pedido na agência, portanto, não é curiosidade burocrática. Elton Fernandes conclui que é o que determina qual pergunta jurídica está realmente em jogo em cada mês do tratamento.
